La Directive Européenne 2004/33/CE « établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins » s’impose aux pays membres de l’Union Européenne.
En effet, les annexes de cette Directive ont pour but de s’assurer de l’application de l’article 29 en ce qui concerne les informations :
- A fournir aux donneurs,
- Que doivent fournir les donneurs, y compris l’identification, les antécédents médicaux et la signature du donneur.
L’État français a transcrit cette Directive en droit français dès 2006, lors de la révision des Bonnes Pratiques Transfusionnelles. La FFDSB avait été consultée sur ce sujet par le Ministre de la Santé Philippe Douste-Blazy. Par l’obligation de signature par tous les candidats au don de sang, le donneur soussigné confirme qu’il a :
- Lu et compris les informations didactiques fournies
- Eu la possibilité de poser des questions
- Reçu des réponses satisfaisantes aux questions qu’il a posées
- Donné son consentement éclairé pour la poursuite du processus de don.
Et que tous les renseignements fournis par lui sont, à sa connaissance, exacts.
L’équipe médicale doit contresigner le document. Cette tâche revient au membre du personnel médical qui a obtenu les renseignements relatifs à l’état de santé et aux antécédents médicaux du donneur. Il atteste ainsi que l’entretien préalable au don a abordé l’ensemble des points nécessaires. Il permet enfin de conclure à l’aptitude du candidat au don, et que le donneur a donné son consentement et apposé sa signature.