Alors que commence le trilogue sur le règlement SoHO, la Représentation commune des substances d’origine humaine (CoRe SoHO), le consortium d’associations scientifiques professionnelles dans le domaine du SoHO, appelle les colégislateurs à adopter un cadre hiérarchique pour ces normes, ou des éléments de normes qui affectent la protection du donneur, du receveur et de la progéniture pour lesquels aucun acte d’application n’a été adopté (articles 56/4 et 59/4).
La proposition de la Commission européenne énumère la source de ces lignes directrices, dans cet ordre : les lignes directrices de l’ECDC et de la DEQM, d’autres lignes directrices de niveau équivalent aux lignes directrices de l’ECDC et de la DEQM et acceptées par les autorités compétentes, et d’autres méthodes techniques. Le Parlement européen dans sa position sur le règlement SoHO précise que cette liste suit un ordre de priorité. CoRe SoHO soutient cette approche.
La hiérarchie des lignes directrices, telle que proposée, garantira deux améliorations importantes au système actuel de normes SoHO :
1) Une harmonisation accrue des normes et des lignes directrices afin de faciliter l’échange de SoHO entre les États membres et ainsi d’optimiser les options de traitement pour tous les patients de l’UE ;
2)S tous les avantages que l’UE tire de l’expertise des groupes d’experts, tout en garantissant que les orientations sont fondées sur les preuves scientifiques les plus récentes.
Comme l’indique l’analyse d’impact réalisée par la Commission européenne, la possibilité de donner aux établissements de transfusion sanguine et de tissus la liberté de se référer à diverses orientations nationales et internationales pourrait permettre une mise en œuvre plus rapide des modifications des normes, mais avec un niveau élevé de variations à travers l’UE et une charge de travail élevée pour les petits établissements de transfusion sanguine et de tissus. La Commission européenne a, à juste titre, écarté cette option dans sa proposition.