L’ANSM lève l’injonction qu’elle avait prononcée en mai 2018 à l’encontre du groupe pharmaceutique LFB qui produit en France des médicaments dérivés du sang. Cela fait suite aux dernières inspections qui ont permis d’établir la conformité réglementaire du laboratoire.
L’ANSM assure une surveillance particulière sur la fabrication des médicaments dérivés du sang (MDS). L’agence veille également à leur disponibilité pour les patients. Il s’agit de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, particulièrement complexes à fabriquer et pour lesquels il existe peu d’alternatives.
Lors d’inspections en novembre 2016 et en janvier 2018, des non-conformités importantes à la règlementation en vigueur avaient été constatées. L’ANSM a prononcé une première injonction de mise en conformité en janvier 2017. Puis une seconde en mai 2018, cette dernière venant se substituer à l’injonction de 2017.
Cette demande de mise en conformité n’a toutefois pas interrompu la fabrication des MDS. Ces derniers bénéficient en effet d’une « double libération ». Ils ne peuvent être mis sur le marché qu’après accord. Celui à la fois du pharmacien responsable du fabricant et d’un laboratoire officiel de contrôle des médicaments (OMCL). Pour le LFB, c’est l’ANSM qui fait office d’OMCL. Cette procédure permet donc de garantir la qualité et la sécurité des médicaments destinés aux patients, même en cas d’injonction.
Dans un communiqué, Denis Delval, PDG du LFB, se félicite de la décision de l’ANSM. « Cette levée de l’injonction était l’un des objectifs prioritaires de l’entreprise… Elle illustre le changement de culture portée par la nouvelle direction du LFB qui intègre de manière pérenne la qualité et la conformité au quotidien des pratiques de l’entreprise »